临床CRO事业部—— 长沙科乐维医药科技有限公司
药学+临床一站式结合的典型案例 >>>
序号
项目
序号
项目
1
富马酸卢帕他定片
11
复方甘草酸苷片
2
丙酸氟替卡松乳膏
12
地奈德乳膏
3
普瑞巴林缓释片
13
糠酸莫米松乳膏
4
依折麦布阿托伐他汀钙片
14
伏格列波糖片
5
熊去氧胆酸口服混悬液
15
布洛芬混悬液
6
氯氮平片
16
熊去氧胆酸胶囊
7
氨甲环酸片
17
盐酸贝尼地平片
8
米拉贝隆缓释片
18
阿奇霉素颗粒
9
利丙双卡因乳膏
19
琥珀酸美托洛尔缓释片
10
愈创木酚甘油醚双层缓释片
20
……
典型案例 >>>
· 小儿豉翘清热糖浆
在10余家大型三甲医院开展改良型新药Ⅲ期研究,入组儿科发热患者(克服疫情、目标人群知情困难双重挑战)。
· 氟比洛芬凝胶贴膏
已成功研发该品种PK-BE研究方法。(同期开展外用制剂BE研究项目:洛索洛芬钠贴剂、KEM2004凝胶贴膏、KEM2102凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏等)。
· 地奈德乳膏
2020年起,组建国内首支糖皮质激素外用制剂BE研发团队。已获得地奈德乳膏皮肤变白PD-BE正式试验成功经验,另建立了糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏BE研发方法。至此,欧宝体育直播nba医药已掌握全类别糖皮质激素外用制剂皮肤变白BE研究的技术和方法,并逐步在各机构推广操作方法。
· 黄体酮阴道缓释凝胶
同/类品种经验丰富,已建立健康绝经后女性受试者库,此类受试者管理经验丰富(来特莫韦片、黄体酮软胶囊、黄体酮阴道缓释凝胶),药学与临床相结合可提高BE成功率。
· 熊去氧胆酸胶囊及混悬剂
首家获得等效结果,掌握临床研究控制要点;基于课题组研究结果,与CDE进行3次沟通讨论,促进指导原则定稿。
· 氯氮平片
国内首次24例精神分裂症患者集中入组、连续给药20天;预筛500余精分患者,已完成4个研究。
项目资料库 >>>
临床研究项目经验包括窄治疗指数药物、高变异药物、超长半衰期药物、内源性药物、精神类药物、以患者为受试者、以PD为终点评价指标、国内特有品种、特殊剂型等品种。
BE研究>>>
· 窄治疗指数药物
卡马西平片、利伐沙班片、氨茶碱片、他克莫司胶囊、碳酸锂片、甲苯磺酸艾多沙班片... ...
· 高变异药物
吗替麦考酚酯胶囊/分散片、索磷布韦片、盐酸西那卡塞片、醋酸阿比特龙片、阿司匹林肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、富马酸丙酚替诺福韦片... ...
· 超长半衰期药物
特立氟胺片、来氟米特片、硫酸羟氯喹片、阿立哌唑片、阿奇霉素干混悬剂、盐酸卡利拉嗪胶囊... ...
· 内源性/特殊控制药物
熊去氧胆酸胶囊、蔗糖铁注射液、二十碳五烯酸乙酯胶囊、复方甘草酸苷片、柑橘黄酮片、黄体酮胶囊、奥氮平片... ...
· 缓控释制剂
愈创木酚甘油醚双层缓释片、富马酸喹硫平缓释片、安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、盐酸文拉法辛缓释片/胶囊、普瑞巴林缓释片、非洛地平缓释片、硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、卡左双多巴缓释片、布洛芬缓释胶囊、己酮可可碱缓释片... ...
· 口腔特殊给药
枸橼酸西地那非口崩片、奥美沙坦酯口崩片、间苯三酚口崩片、他达拉非口溶膜、他达拉非舌下片... ...
· 混悬剂/颗粒剂
布洛芬混悬滴剂、阿奇霉素干混悬剂、布洛芬混悬液、盐酸非索非那定干混悬剂、右旋布洛芬干混悬剂、克拉霉素颗粒、阿莫西林颗粒、氯雷他定颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒... ...
· 特殊剂型
布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、利丙双卡因乳膏、氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂、泊沙康唑注射液、正清风痛宁注射液... ...
· 以PD为终点评价指标
阿卡波糖片、伏格列波糖片/胶囊
· 国内特有品种
醋酸泼尼松片、贝诺酯片
I 期研究>>>
他扎克林乳膏、变应原点刺液(Ia、Ib)、注射用贝林司他、QP001注射液、OAB…
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