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  • 药学研究平台



       药学研究平台

    < 儿童制剂技术平台 >

           围绕儿童制剂市场需求,公司建立了儿童制剂改良方向:以口颊膜、离子交换、微囊包合、口腔速溶膜为特色的平台技术体系,具备快速开发口服溶液、混悬液、干混悬剂、颗粒剂、口颊膜、口溶膜等儿童专用剂型的能力。目前成功案例已完成6个改良口溶膜。

    丨平台特色


    丨技术能力优势


    丨典型案例

    布洛芬混悬液、熊去氧胆酸口服混悬液、丙戌酸钠口服溶液、奥卡西平混悬液、阿奇霉素干混悬剂、克拉霉素干混悬剂、维生素D3微囊...


    < 外用制剂技术平台 >

           欧宝体育直播nba医药外用制剂平台专注于外用制剂的仿制药和创新药、改良型新药、体外透皮与体外释放研究,可承接透皮贴剂、贴膏剂、凝胶剂、软/乳膏剂、泡沫剂等不同剂型的开发与评价工作。

    丨外用全剂型专职团队

           欧宝体育直播nba医药外用制剂技术平台拥有一支技术强、专业精、外用全剂型专职研发团队,每个中心对应一个剂型。同时,还与国内多所高等院校和知名药企保持这长期合作关系,确保公司新技术、新产品的研发实力。



    丨平台优势


    丨场地设备

    平台建有行业领先的研发实验室,专用试验场地面积5000平,配有均质机(20L)、LOGAN全自动透皮扩散系统(4套可同时测试48个样品)、贴剂(热熔型和溶剂型)涂布机、凝胶贴膏涂布机、LC-MS/MS等设备,可满足外用乳膏、凝胶剂、贴片及贴膏等不同剂型的研发需求。


    丨典型案例

           黄体酮阴道缓释凝胶、利多双卡因乳膏、洛索洛芬钠贴剂、氟比洛芬凝胶贴膏、他克莫司软膏等


    < 缓控释及复方制剂技术平台 >

    10多年的研发经验基础上,欧宝体育直播nba制剂研发团队建立了完善的缓控释制剂、复方制剂研发体系,打造了制剂研究及质量评价平台,擅长高难度复方制剂问题的研究和解决,已有多个二联、三联、五联复方制剂的成功开发经验,包括制剂设计、杂质归属等。掌握多种缓控释制剂递送技术,(根据制剂不同的缓控释方式)成功开发了一系列亲水性凝胶骨架、不溶性骨架、多单元释放、胃滞留/胃漂浮、渗透泵、定时释放等技术。凭借丰富的分析方法、工艺开发经验,可以通过科学的试验设计,将制剂快速推向临床或者商业化。

    丨多种缓控释制剂递送平台


    丨复方制剂技术平台


    丨场地设备

           硬件设备配套方面,公司与岛津、富科斯、创志等仪器设备供应商共建的联合实验室,并配套有多种体内外相关性溶出检测手段,可大幅提高BE成功率。如配置的新马压片机可实现压双层片,还可以实现微丸压片技术;在试验阶段即配置国内极少的控温控湿的露点控制系统,以应对季节变化


    丨典型案例

           依折麦布阿托伐他汀钙片(二联复方)、复方甘草酸苷片(三联复方)、复方氨甲环酸片(五联复方)、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(膜控多单元释放)、米拉贝隆缓释片(亲水凝胶骨架)、卡左双多巴缓释片(蜡质骨架)、愈创木酚甘油醚缓释片(双层缓释)、普瑞巴林缓释片(胃滞留)美沙拉嗪肠溶片(肠道定位释放)


    < 项目经验 >

    丨创新项目经验(部分)

           欧宝体育直播nba医药接受客户委托的创新药36项,剂型主要集中在缓控释制剂、外用制剂等。创新药欧宝体育直播app范围:制剂递送系统设计、非临床研究、I/II/III期临床研究(含IIT及中药大临床)。



    丨改良项目经验(部分)

           改良型新药主要是公司的自主立项品种。目前创新制剂研发管线:在研24项,PK/PD9项,转让2项,1项美国Pre-IND9项中国IND。立项方向针对:儿童制剂(细粒剂、口溶膜);经皮给药(透皮贴片、凝胶贴膏);复方制剂(半固体、固体)、及缓控释。

    *数据截至2022年11月


    丨仿制药项目经验(部分)

    缓控释制剂

    琥珀酸美托洛尔缓释胶囊、普瑞巴林缓释片、愈创木酚甘油醚双层缓释片、右美沙芬缓释混悬液、米拉贝隆缓释片、卡左双多巴缓释片、盐酸左米那普仑缓释胶囊、吡贝地尔缓释片、埃索美拉唑镁肠溶胶囊、布洛芬缓释胶囊

    外用制剂

    洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂、酮洛芬贴片、复方利多卡因贴片、氟比洛芬贴片、黄体酮阴道缓释凝胶、糠酸莫米松乳膏、利丙双卡因乳膏、卢立康唑乳膏、吡美莫司乳膏、夫西地酸乳膏、地奈德乳膏、雌三醇乳膏、利拉萘酯乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏、克立硼罗软膏、他克莫司软膏、钙泊三醇软膏、甲硝唑凝胶、依、托芬那酯凝胶、复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂、阿达帕林凝胶、米诺地尔搽剂、双氯芬酸二乙胺乳胶、甲硝唑栓剂、复方醋酸氟轻松酊、罗替高汀贴片、辣椒碱贴片、丙酸氟替卡松乳膏、艾氟康唑外用溶液、马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液、LNK01004(凌科)、TAA、LXA、YDA、QFA、BWA

    儿童制剂

    熊去氧胆酸口服混悬液、丙戊酸钠口服溶液、克拉霉素干混悬剂、小儿碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3咀嚼片、奥卡西平口服混悬液、布洛芬混悬液、盐酸氨溴索口服溶液/口腔喷雾、铝碳酸镁混悬液、头孢克洛干混悬剂、乙酰半胱氨酸颗粒、阿奇霉素干混悬剂、头孢克肟颗粒、盐酸托莫西汀口服溶液、右旋布洛芬干混悬剂

    复方制剂

    依折麦布阿托伐他汀钙片、复方甘草酸苷片、碳酸钙D3片/咀嚼片/咀嚼片(Ⅱ)、吸入用复方异丙托溴铵溶液、贝那普利氢氯噻嗪片、布洛肾素片、曲氟尿苷嘧啶片、布洛芬去氧肾上腺素氯苯那敏片、阿替卡因肾上腺素注射液、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

    注射剂

    氟哌啶醇注射液、注射用二丁酰环磷腺苷钠、甘油果糖氯化钠注射液、地西泮注射液、硫酸阿米卡星注射液、碘海醇注射液、阿替卡因肾上腺素注射液、阿立哌唑长效肌肉注射剂、舒必利注射液、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用盐酸头孢甲肟、奥扎格雷注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液

    其他

    柑橘黄酮片、熊去氧胆酸胶囊、赛洛多辛胶囊、苯溴马隆片、盐酸齐拉西酮胶囊、醋酸泼尼松片、熊去氧胆酸片、盐酸氯哌丁片、铝碳酸镁咀嚼片、头孢克洛干混悬剂、异烟肼片、甲氨蝶呤片、甲磺酸溴隐亭片、维生素C片、马来酸氟伏沙明片、奥氮平片、美沙拉秦肠溶片、头孢克肟胶囊、卡马西平片、硫酸艾沙康唑胶囊、醋酸乌利司他片、伏格列波糖片、氟哌啶醇口服溶液、氨甲环酸片、卡托普利片、氯化钾口服溶液、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、盐酸贝尼地平片、富马酸贝达喹啉片、双醋瑞因胶囊

    创新药/改良型新药


    皮肤科
    BWB
    TLL-041
    AZB
    治疗癫痫
    BXA


    儿童制剂
    WCB


    抗凝剂
    JDA


    其他
    SMA
    ZHA




    丨典型案例


    · 米诺地尔搽剂

    极短开发周期,4个月可完成注册批生产。

           · 氟比洛芬凝胶贴膏

    丰富的贴膏剂开发经验,对贴膏的成乳、混合、涂布等工艺研究具有丰富的小试及放大经验。氟比洛芬贴膏已进行体内评价,研究结果已生物等效。


           · 洛索洛芬钠贴剂

     已掌握热熔贴剂关键生产工艺技术,攻克了贴剂生产过程中的含量均一性、热稳定性等难点问题,已进行体内评价,研究结果已生物等效

       

           · 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

     该品种释放原理为膜控释小丸,通过合理设计处方工艺,深入研究参比制剂的设计原理,放大一次性成功,预BE试验一次性通过,目前已完成注册批生产。

           · 依折麦布阿托伐他汀钙片

     本品为复方制剂,双层片,两个API稳定性差,溶解性差,体内变异系数大,制剂稳定性受到处方工艺影响大,BE难度极高。已完成放大生产,正在进行预BE。已全面掌握了BE风险点及产品质量控制点。


           · 复方甘草酸苷片

    已经完成注册批生产,解决了复方杂质归属难题,BE已经通过。

           · 碳酸钙D3颗粒/咀嚼片

     碳酸钙D3系列产品中,两主药含量差异巨大,维生素D3与碳酸钙的比例低至1比300000,混匀难度极大。欧宝体育直播nba医药现已完成注册批生产,各项质量指标均满足CDE征求意见稿指标要求,其中下料后颗粒混合均匀度和分装过程(颗粒剂)、压片过程(咀嚼片)分层取样含量均匀度局满足各点维生素D3在平均含量的85%~115%。





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