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  • 药学研究

          欧宝体育直播nba医药药学研究目前已完成200余项,研究领域覆盖肠溶/缓控释制剂、儿童制剂、外用制剂、复方制剂和注射剂等多种剂型。722之后,接受现场核查20余次,共获得生产批件18个,创新药临床默示许可3个。目前创新制剂研发管线:在研24项,PK/PD9项,转让2项,1项美国Pre-IND,9项中国IND。

    药学研究项目清单 >>>

    缓控释制剂

    琥珀酸美托洛尔缓释胶囊、普瑞巴林缓释片、愈创木酚甘油醚双层缓释片、右美沙芬缓释混悬液、米拉贝隆缓释片、卡左双多巴缓释片、盐酸左米那普仑缓释胶囊、吡贝地尔缓释片、埃索美拉唑镁肠溶胶囊、布洛芬缓释胶囊

    外用制剂

    洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂、酮洛芬贴片、复方利多卡因贴片、氟比洛芬贴片、黄体酮阴道缓释凝胶、糠酸莫米松乳膏、利丙双卡因乳膏、卢立康唑乳膏、吡美莫司乳膏、夫西地酸乳膏、地奈德乳膏、雌三醇乳膏、利拉萘酯乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏、克立硼罗软膏、他克莫司软膏、钙泊三醇软膏、甲硝唑凝胶、依、托芬那酯凝胶、复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂、阿达帕林凝胶、米诺地尔搽剂、双氯芬酸二乙胺乳胶、甲硝唑栓剂、复方醋酸氟轻松酊、罗替高汀贴片、辣椒碱贴片、丙酸氟替卡松乳膏、艾氟康唑外用溶液、马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液、LNK01004(凌科)、TAA、LXA、YDA、QFA、BWA

    儿童制剂

    熊去氧胆酸口服混悬液、丙戊酸钠口服溶液、克拉霉素干混悬剂、小儿碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3咀嚼片、奥卡西平口服混悬液、布洛芬混悬液、盐酸氨溴索口服溶液/口腔喷雾、铝碳酸镁混悬液、头孢克洛干混悬剂、乙酰半胱氨酸颗粒、阿奇霉素干混悬剂、头孢克肟颗粒、盐酸托莫西汀口服溶液、右旋布洛芬干混悬剂

    复方制剂

    依折麦布阿托伐他汀钙片、复方甘草酸苷片、碳酸钙D3片/咀嚼片/咀嚼片(Ⅱ)、吸入用复方异丙托溴铵溶液、贝那普利氢氯噻嗪片、布洛肾素片、曲氟尿苷嘧啶片、布洛芬去氧肾上腺素氯苯那敏片、阿替卡因肾上腺素注射液、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

    注射剂

    氟哌啶醇注射液、注射用二丁酰环磷腺苷钠、甘油果糖氯化钠注射液、地西泮注射液、硫酸阿米卡星注射液、碘海醇注射液、阿替卡因肾上腺素注射液、阿立哌唑长效肌肉注射剂、舒必利注射液、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用盐酸头孢甲肟、奥扎格雷注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液

    其他

    柑橘黄酮片、熊去氧胆酸胶囊、赛洛多辛胶囊、苯溴马隆片、盐酸齐拉西酮胶囊、醋酸泼尼松片、熊去氧胆酸片、盐酸氯哌丁片、铝碳酸镁咀嚼片、头孢克洛干混悬剂、异烟肼片、甲氨蝶呤片、甲磺酸溴隐亭片、维生素C片、马来酸氟伏沙明片、奥氮平片、美沙拉秦肠溶片、头孢克肟胶囊、卡马西平片、硫酸艾沙康唑胶囊、醋酸乌利司他片、伏格列波糖片、氟哌啶醇口服溶液、氨甲环酸片、卡托普利片、氯化钾口服溶液、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、盐酸贝尼地平片、富马酸贝达喹啉片、双醋瑞因胶囊

    创新药/改良型新药


    皮肤科
    BWB
    TLL-041
    AZB
    治疗癫痫
    BXA


    儿童制剂
    WCB


    抗凝剂
    JDA


    其他
    SMA
    ZHA




    临床研究

           欧宝体育直播nba医药临床研究已完成BE/I/II/III期试验650余项,积累了丰富的项目研究以及监察管理经验。研究项目类型包括窄治疗指数药物、高变异药物、超长半衰期药物、内源性/特殊控制药物、缓控释制剂、混悬剂/颗粒剂、口腔特殊给药、以PD为终点评价指标、国内特有品种、特殊剂型等品种。

    BE研究

    窄治疗指数药物

    卡马西平片、利伐沙班片、氨茶碱片、他克莫司胶囊、碳酸锂片、甲苯磺酸艾多沙班片

    高变异药物

    吗替麦考酚酯胶囊/分散片、索磷布韦片、盐酸西那卡塞片、醋酸阿比特龙片、阿司匹林肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、富马酸丙酚替诺福韦片

    超长半衰期药物

    特立氟胺片、来氟米特片、硫酸羟氯喹片、阿立哌唑片、阿奇霉素干混悬剂、盐酸卡利拉嗪胶囊...

    内源性/特殊控制药物

    熊去氧胆酸胶囊、蔗糖铁注射液、二十碳五烯酸乙酯胶囊、复方甘草酸苷片、柑橘黄酮片、黄体酮胶囊、奥氮平片...

    缓控释制剂

    愈创木酚甘油醚双层缓释片、富马酸喹硫平缓释片、安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、盐酸文拉法辛缓释片/胶囊、普瑞巴林缓释片、非洛地平缓释片、硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、卡左双多巴缓释片、布洛芬缓释胶囊、己酮可可碱缓释片...

    口腔特殊给药

    枸橼酸西地那非口崩片、奥美沙坦酯口崩片、间苯三酚口崩片、他达拉非口溶膜、他达拉非舌下片...

    混悬剂/颗粒剂

    布洛芬混悬滴剂、阿奇霉素干混悬剂、布洛芬混悬液、盐酸非索非那定干混悬剂、右旋布洛芬干混悬剂、克拉霉素颗粒、阿莫西林颗粒、氯雷他定颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒...

    特殊剂型

    布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、利丙双卡因乳膏、氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂、泊沙康唑注射液、正清风痛宁注射液...

    PD为终点评价指标

    阿卡波糖片、伏格列波糖片/胶囊

    国内特有品种

    醋酸泼尼松片、贝诺酯片


    I 期研究

    他扎克林乳膏、变应原点刺液(Ia、Ib)、注射用贝林司他、QP001注射液、OAB…


    临床研究项目经验 >>>

    IIT/II期/ III期研究

    肿瘤科

    注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普汀)、重组抗PD-L1 全人源单克隆抗体注射液、抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112-201注射液、伊立替康脂质体注射液、甲磺酸阿帕替尼片、特瑞普利单抗注射液、CBP-1008注射液、TQB2450注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、HL-085-101胶囊、体外诊断试剂、盐酸安罗替尼胶囊、AK105、Olaparib…

    呼吸科

    奥马珠单抗注射液、重组抗IL-5单克隆抗体610注射液、吡非尼酮胶囊、吸入用盐酸氨溴索溶液、益气固表丸、感冒双解颗粒、丹龙口服液、吸入用盐酸氨溴索溶液…

    眼科

    SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液、立他斯特滴眼液、阿托品滴眼液、环孢素A凝胶、硫酸阿托品滴眼液…

    心脏内科

    硫酸舒欣定片、重组人尿激酶原、复方赖诺普利片 、谷红注射液、芪红胶囊…

    风湿免疫科

    XNW3009 片、YL-90148片、GR1603注射液、艾拉莫德…

    血液科

    磷酸芦可替尼片、海曲泊帕乙醇胺片、XNW5004片、IMM01注射液、重组质粒-肝细胞生长因子注射液…

    感染科

    重组人血清蛋白注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、羟尼铜胶囊、可利霉素片、富马酸西他沙星注射液…

    内分泌科

    磷酸盛格列汀片、精蛋白胰岛素注射液、SYHA1402片、盐酸西那卡塞…

    麻醉科

    氟比洛芬酯注射液、SHR8554注射液、盐酸右美托咪定、盐酸西那卡塞…

    儿科

    清咳平喘颗粒、重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液、小儿豉翘清热糖浆…

    肾内科

    重组人促红素-HYFc融合蛋白注射液、XNW3009片、枸橼酸铁片、德度司他片…

    口腔科

    口炎清颗粒、可吸收胶原膜…

    妇科

    崩漏停颗粒、醋酸曲普瑞林微球注射液、体外诊断试剂、HLK-3001

    骨科

    重组巴曲酶冻干粉、盐酸布洛胺喷雾剂、美洛昔康注射液...

    神经内科

    芬乐胺片、苯丁酸纳颗粒、TAK-935

    泌尿科/男科

    盐酸优克那非片、TPN171H片、广金钱草总黄酮胶囊…

    皮肤科

    驱白白热斯酊、HLK-6002 软膏…

    耳鼻喉
    变应原点刺液、富马酸卢帕他定片/口服溶液、Benra…
    肝胆外科
    猪源纤维蛋白粘合剂

    驱白白热斯酊、HLK-6002 软膏…

    人重组病毒-肝细胞生长因子

    *数据截至20227


    生物分析

    生物分析项目经验 >>>

    常规

    5-羟基托特罗定、非诺贝特酸、齐拉西酮、cis-洛索洛芬、非索非那定、羟考酮、trans-洛索洛芬、伏硫西汀氟比洛芬、曲马多阿、格列汀氟伐他汀、阿立哌唑、赛洛多辛-葡萄糖醛酸结合物、加巴喷丁、沙芬酰胺、甲氨蝶呤、舍曲林、艾曲泊帕、卡利拉嗪、艾司奥美拉唑、卡马西平、他达拉非、安非他酮、卡瑞斯汀、特立氟胺、氨茶碱、克拉霉素、酮咯酸、氨磺必利、喹硫平、托比斯特、氨甲环酸、来特莫韦、托吡酯、氨氯地平、赖右苯丙胺、托伐普坦、奥氮平、兰索拉唑、托法替布、10-羟基卡马西平、雷贝拉唑、托特罗定、奥卡西平、利多卡因、维拉佐酮、奥美沙坦酯、利伐沙班、文拉法、奥硝唑、卢帕他定、乌苯美司、巴洛沙伟、鲁拉西酮、西地那非、贝那普利、罗沙司他、西格列汀、贝尼地平、洛索洛芬、硝羟喹啉、苯海拉明、氯苯那、缬沙坦、苯溴马隆、氯哌丁、伊布替尼、吡格列酮、氯硝西泮、依巴斯汀、丙胺卡因、玛巴洛沙韦、依美斯汀、替诺福韦艾拉酚胺、吗替麦考酚酸、依帕司、替诺福韦、吗替麦考酚酯、依托考昔、丙戊酸钠、美阿沙坦钾、吲达帕胺、布立西坦、美洛昔康、吲哚布芬、布洛芬、美沙拉秦、右酮洛芬、达比加群、美托洛尔、右旋苯丙胺、达泊西汀、米拉贝隆、右旋布洛芬、地尔硫卓、莫沙必利、愈创木酚甘油醚、丁苯酞、尼可地尔、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、尼洛替尼、恩替卡韦、噁拉戈利、帕罗西汀、吡拉西坦、恩格列净、哌帕西利、尼麦角林代谢物(MMDL)、二甲双胍、泊沙康唑、尼麦角林代谢物(MDL)、伐地那非、泼尼松、布比卡因、伐昔洛韦、泼尼松龙、头孢拉定、非那雄胺、普瑞巴林、布瑞哌唑

    内源性

    二十碳五烯酸乙酯、黄体酮、牛磺熊去氧胆酸、甘草次酸、熊去氧胆酸、橙皮素、甘草酸、甘氨熊去氧胆酸、香叶木素

    稳定性

    阿莫西林、卡比多巴、头孢克洛、阿司匹林、克立硼罗、头孢克肟、阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀、维格列汀、奥司他韦、氯吡格雷、硝苯地平、奥司他韦酸、莫西沙星、游离-依折麦布、三羟基苄肼、普伐他汀、总-依折麦布、对羟基阿托伐他汀、羟苯磺酸钙、左旋多巴、非洛地平、水杨酸

    痕量

    东莨菪碱、丁螺环酮、地奈德、香叶木素


    体外透皮及释放项目经验 >>>

    仿制药

    体外透

    卡泊三醇软膏

    地奈德乳膏

    二丙酸阿氯米松乳膏

    体外透皮、

    体外释放

    他克莫司软膏(0.03%、0.1%)、甲硝唑凝胶(0.75%、1%)、利丙双卡因乳膏、克立硼罗软膏

    去羟米松乳膏

    依托芬那酯凝胶

    夫西地酸醋酸氢化可的松软膏

    骨化三醇软膏

    洛索洛芬钠贴片

    钙泊三醇倍他米松软膏

    吡美莫司乳膏

    氟比洛芬凝胶贴膏

    双氯芬酸二乙胺乳剂

    卢立康唑乳膏

    丙酸氟替卡松乳膏

    黄体酮阴道缓释凝胶

    体外透皮、

    安全性评价

    米诺地尔搽剂、莫匹罗星软膏、

    利丙双卡因乳膏、KE005

    米诺地尔搽剂

    米诺地尔酊

    米诺地尔泡沫剂

    阿达帕林凝胶

    糠酸莫米松乳膏

    利多卡因凝胶贴膏

    创新药、改良型新药

    体外透

    KE001

    KE004

    KEM2115

    体外透皮、

    体外释放

    KE002KE009…

    KE006

    KE008

    KE012

    KE007

    KE011

    KEM2004

    外透皮、

    在体透皮

    KE003…

    KEM2102

    KEM2109

    KEM2111

    KE010

    TAA

    LNK1004

    仿制药

    创新药、改良型新药

    体外透

    KE001

    KE004

    KE005

    体外透皮、

    体外释放

    KE002KE007…

    KE006

    KE008

    KE009

    KE010

    KE011

    KE012

    外透皮、

    在体透皮

    KE003…

    KEM2004

    KEM2102

    KEM2109

    KEM2111

    TAA


    原料药项目经验

    抗炎和抗风湿类药物

    米诺膦酸、双醋瑞因、克立硼罗、米诺地尔、双氯芬酸二乙胺、枸橼酸托法替布、巴瑞替尼

    抗感染类药物

    艾氟康唑、艾莎康唑、泊沙康唑、伏立康唑、苯唑西林钠、索磷布韦、硫酸头孢匹罗、盐酸甲砜霉素甘氨酸酯、盐酸利匹韦林

    神经系统药物

    贝诺酯、氟比洛芬酯、间苯三酚、丁苯酞、硫酸沙丁胺醇、氢溴酸瑞马唑仑、右美托咪定、雷沙吉兰、美金刚、舒更葡萄糖钠

    心血管系统药物

    二丁酰环磷腺苷钠、盐酸利多卡因

    抗肿瘤药物

    甲氨蝶呤、瑞卢戈利、尼洛替尼、乌苯美司、贝林司他

    消化系统药物

    多司马酯、盐酸罗沙替丁醋酸酯、雷贝拉唑钠、匹可硫酸钠、艾司奥美拉唑、匹维溴铵、盐酸奥扎莫德、沃诺拉赞

    治疗精神障碍药物

    马来酸氟伏沙明、氢溴酸氟硫西汀、维拉佐酮、氯胺酮、阿立哌唑、盐酸美利曲辛、盐酸氟哌噻吨

    免疫调节剂

    泰拉霉素

    血液系统药物

    罂粟碱、山莨菪碱、阿哌沙班、芦曲泊帕、罗沙司他、佩玛贝特、托伐普坦、氨甲环酸、达比加群酯、瑞舒伐他汀钙、马来酸阿伐曲泊帕

    激素类药物

    噁拉戈利、瑞卢戈利、他达拉非、可的松、丙酸氟替卡松、醋酸乌利司他、双氟拉松

    呼吸系统药物

    酒石酸左旋沙丁胺醇、舒更葡糖钠、富马酸福莫特罗、巴洛沙韦、异丙托溴铵、硫酸特布他林、克拉霉素

    泌尿系统药物

    依帕司他、苯溴马隆

    抗癌药物

    盐酸埃克替尼、甲磺酸仑伐替尼、苹果酸卡博替尼、瑞戈非尼

    其他

    升华硫、幸波莫得、钙钠二酰胺、二甲基蒽酮、门冬氨酸鸟氨酸、VK1

    *数据截至20227


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