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      生物分析业务——湖南科锐斯医药科技有限公司

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    < 团队概况 >

    丨团队速览

    硕士学历占比45%以上。核心团队均拥有十多年乳膏、软膏、凝胶、搽剂、栓剂、凝胶贴膏、热熔贴片、透皮贴剂、阴道制剂等剂型体外透皮/释放研究的研发经验,已熟练掌握控制实验影响因素的有效方法,在实验方案设计、试验操作、人员培训及质量控制等方面逐步形成了完善的管理体系。

    丨体系完备

    实验室按照CNAS-CL01等认可文件建立了完善的管理体系,全流程 “无纸化”办公,数据监管可溯源。

    试验管理体系

    一站式实验室信息管理系统


    < 场地设备 >

           欧宝体育直播nba医药生物分析欧宝体育直播app平台专有实验场地面积超1300㎡,配备多套LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、LOGAN全自动透皮扩散系统、高速离心机、Park氮气发生器等。迄今已为国内180多家企业提供研发技术欧宝体育直播app。



    < 丰富经验 >

    零缺陷通过国家局审核查验中心现场核查,所开展的体外透皮/释放试验均可分别满足中、美、欧、日申报要求。

    丨生物分析项目经验

    ”722”之后,完成生物样本检测项目数量400+项。

    常规

    5-羟基托特罗定、非诺贝特酸、齐拉西酮、cis-洛索洛芬、非索非那定、羟考酮、trans-洛索洛芬、伏硫西汀氟比洛芬、曲马多阿、格列汀氟伐他汀、阿立哌唑、赛洛多辛-葡萄糖醛酸结合物、加巴喷丁、沙芬酰胺、甲氨蝶呤、舍曲林、艾曲泊帕、卡利拉嗪、艾司奥美拉唑、卡马西平、他达拉非、安非他酮、卡瑞斯汀、特立氟胺、氨茶碱、克拉霉素、酮咯酸、氨磺必利、喹硫平、托比斯特、氨甲环酸、来特莫韦、托吡酯、氨氯地平、赖右苯丙胺、托伐普坦、奥氮平、兰索拉唑、托法替布、10-羟基卡马西平、雷贝拉唑、托特罗定、奥卡西平、利多卡因、维拉佐酮、奥美沙坦酯、利伐沙班、文拉法、奥硝唑、卢帕他定、乌苯美司、巴洛沙伟、鲁拉西酮、西地那非、贝那普利、罗沙司他、西格列汀、贝尼地平、洛索洛芬、硝羟喹啉、苯海拉明、氯苯那、缬沙坦、苯溴马隆、氯哌丁、伊布替尼、吡格列酮、氯硝西泮、依巴斯汀、丙胺卡因、玛巴洛沙韦、依美斯汀、替诺福韦艾拉酚胺、吗替麦考酚酸、依帕司、替诺福韦、吗替麦考酚酯、依托考昔、丙戊酸钠、美阿沙坦钾、吲达帕胺、布立西坦、美洛昔康、吲哚布芬、布洛芬、美沙拉秦、右酮洛芬、达比加群、美托洛尔、右旋苯丙胺、达泊西汀、米拉贝隆、右旋布洛芬、地尔硫卓、莫沙必利、愈创木酚甘油醚、丁苯酞、尼可地尔、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、尼洛替尼、恩替卡韦、噁拉戈利、帕罗西汀、吡拉西坦、恩格列净、哌帕西利、尼麦角林代谢物(MMDL)、二甲双胍、泊沙康唑、尼麦角林代谢物(MDL)、伐地那非、泼尼松、布比卡因、伐昔洛韦、泼尼松龙、头孢拉定、非那雄胺、普瑞巴林、布瑞哌唑

    内源性

    二十碳五烯酸乙酯、黄体酮、牛磺熊去氧胆酸、甘草次酸、熊去氧胆酸、橙皮素、甘草酸、甘氨熊去氧胆酸、香叶木素

    稳定性

    阿莫西林、卡比多巴、头孢克洛、阿司匹林、克立硼罗、头孢克肟、阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀、维格列汀、奥司他韦、氯吡格雷、硝苯地平、奥司他韦酸、莫西沙星、游离-依折麦布、三羟基苄肼、普伐他汀、总-依折麦布、对羟基阿托伐他汀、羟苯磺酸钙、左旋多巴、非洛地平、水杨酸

    痕量

    东莨菪碱、丁螺环酮、地奈德、香叶木素





    丨体外透皮、体外释放项目经验


    仿制药

    体外透

    卡泊三醇软膏

    地奈德乳膏

    二丙酸阿氯米松乳膏

    体外透皮、

    体外释放

    他克莫司软膏(0.03%、0.1%)、甲硝唑凝胶(0.75%、1%)、利丙双卡因乳膏、克立硼罗软膏

    去羟米松乳膏

    依托芬那酯凝胶

    夫西地酸醋酸氢化可的松软膏

    骨化三醇软膏

    洛索洛芬钠贴片

    钙泊三醇倍他米松软膏

    吡美莫司乳膏

    氟比洛芬凝胶贴膏

    双氯芬酸二乙胺乳剂

    卢立康唑乳膏

    丙酸氟替卡松乳膏

    黄体酮阴道缓释凝胶

    体外透皮、

    安全性评价

    米诺地尔搽剂、莫匹罗星软膏、

    利丙双卡因乳膏、KE005

    米诺地尔搽剂

    米诺地尔酊

    米诺地尔泡沫剂

    阿达帕林凝胶

    糠酸莫米松乳膏

    利多卡因凝胶贴膏

    创新药、改良型新药

    体外透

    KE001

    KE004

    KEM2115

    体外透皮、

    体外释放

    KE002KE009…

    KE006

    KE008

    KE012

    KE007

    KE011

    KEM2004

    外透皮、

    在体透皮

    KE003…

    KEM2102

    KEM2109

    KEM2111

    KE010

    TAA

    LNK1004



    < 丰富经验 >

    标准化试验流程

    目前国内常选用动物皮肤(如巴马小香猪)作为体外透皮研究的渗透屏障。渗透屏障的差异是导致实验结果变异大的主要影响因素,为控制这一差异,欧宝体育直播nba医药生物分析欧宝体育直播app平台建立了皮肤筛选及检查方法并形成标准。在试验前对皮肤部位、外观、厚度、完整性进行检测,筛选符合要求的皮肤进行实验;在实验结束后对皮肤完整性进行检查,严格控制变异源。



    多品种项目经验

    欧宝体育直播nba医药生物分析欧宝体育直播app平台根据不同品种特点采用适应的设计试验,在上药(上药量、上药方式、上药操作)、接收介质筛选、提取液筛选、收集液筛选、实验细节控制等方面积累了丰富的经验,并形成特有的数据统计方法,建立科学的评价标准,为国内多家药企提供了技术欧宝体育直播app。

    高效率项目交付

    生物样本分析项目能够快速进行方法开发,测样结束后0.5个月交付CTD报告。体外透皮及释放项目研发流程高效,2个月可完成全套申报研究并交付报告



    < 典型案例 >


    丨他克莫司软膏

    溶解性低慢释放制剂,科学设计采样时间点以及接收介质,建立灵敏度高、特异性强的透皮试验方法及分析检测方法。

    丨克立硼罗软膏

    建立完整的体外评价方法,从体外释放到体外透皮研究,成功助力制剂快速上临床试验。

    丨甲硝唑凝胶

    溶解性高快释放制剂,优化透皮试验的上药方式,整个上药操作控制在5min内。

    丨利丙双卡因乳膏

    稳定的试验方法,方法开发及验证内容只需1.5月。

    丨创新药或改良型新药

    根据药物适应症,探索皮肤分层技术,成功剥离角质层、表皮层以及真皮层,检测药物经透皮吸收后在皮肤中的分配,为新药的成药性提供参考。


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