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    欧宝体育直播nba动态 | 富马酸卢帕他定片、羟苯磺酸钙胶囊两项目同日获批过评!

    文章出处:原创 人气:567 发表时间:2022-11-17
      NMPA发布2022年11月15日药品批准证明文件送达信息,由欧宝体育直播nba医药提供研发欧宝体育直播app的富马酸卢帕他定片(扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司)和羟苯磺酸钙胶囊(贵州天安药业股份有限公司)同日获批并通过仿制药一致性评价,其中富马酸卢帕他定片为国内首家过评。
      欧宝体育直播nba医药凭借新药研发的全链条欧宝体育直播app能力,参与了富马酸卢帕他定片的临床研究与BE风险评估,及羟苯磺酸钙胶囊的制剂与临床研究,为项目获批提供了研发欧宝体育直播app支持。
      01富马酸卢帕他定片
      卢帕他定是一种长效、选择性外周H1受体拮抗剂,为第二代抗组胺药,适用于季节性或常年性过敏性鼻炎及相关症状的治疗。
      公开数据显示,富马酸卢帕他定片2021年中国公立医疗机构终端销售额超3.5亿元,同比增长超过60%。
      富马酸卢帕他定的原研是西班牙J.Uriach&Cia.,S.A.公司,2003年3月首次在西班牙上市,如今全球70多个国家在售。目前国内上市了片剂和胶囊两种剂型,用于12岁以上人群;此外富马酸卢帕他定还有用于2-11岁儿童的口服液剂型,但国内暂未有厂商获批上市。
      扬子江紫龙药业的富马酸卢帕他定片斩获首家过评。

      富马酸卢帕他定片过评概况
      02羟苯磺酸钙胶囊
      糖尿病视网膜病变是糖尿病最严重的并发症之一。目前,临床上治疗糖尿病视网膜病变的有效治疗药物仍然匮乏。最新的《糖尿病相关眼病防治多学科中国专家共识(2021年版)》指出,羟苯磺酸钙是治疗糖网推荐的唯一化学药物。其作用机制主要通过改善及保护微循环,来降低血液高粘滞性,抑制血小板聚集因子的合成及释放。
      基于成熟的制剂反向工程与BE风险评估技术平台,欧宝体育直播nba医药掌握了羟苯磺酸钙制剂的药学特征参数与体内吸收相关的规律,从而可明显缩短研发周期。贵州天安药业是国内第四家该剂型获批过评的企业。

      羟苯磺酸钙胶囊过评概况
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