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    欧宝体育直播nba动态|复方制剂研究平台喜讯 体内评价结果显示复方甘草酸苷片生物等效

    文章出处:原创 人气:130 发表时间:2021-09-02

         2021年8月,欧宝体育直播nba医药药学项目一中心主持研究的复方甘草酸苷片进行了体内评价研究,结果显示,经过制剂改造后的产品与参比制剂的主要生物利用度参数的比值接近100%。这表明在糖衣片换代升级中采用的处方设计方案、工艺调整策略、技术标准与关键参数设置等具有科学性与可行性。该产品的成功提示项目一中心综合运用反向工程、BE风险评估的能力,以及复方制剂研究平台建立的技术标准逐渐成熟。

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    据悉,该项目中心目前在研的14个复方制剂品种中,最大的复方制剂为5种成分组成。多成分之间的相互作用、质量指标检测时的相互干扰,导致了复方制剂处方设计、质量标准建立、杂质溯源等具有极其复杂的交互关系,使得该类制剂研究具有特殊挑战性。药学项目一中心的复方制剂研究平台,正是针对该类产品研究的复杂性而建立的,七年来,研究完成复方制剂项目14项,已具备为该类制剂提供共性问题解决方案的能力。


    复方甘草酸苷片是一种肝脏治疗药,主要用于慢性肝病,改善肝功能异常,也可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃等。原研产品是日本米诺发源制药株式会社(Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.)于1991年9月在日本上市的糖衣片。糖衣片工艺具有时代特征,目前已极少采用,工艺改进后自研制剂在不同介质中的溶出现象及溶出速率与参比制剂的差异大,需要对BE风险有更科学的判断。该产品原型甘草酸吸收困难,在胃肠道代谢为甘草次酸后吸收,历史文献以代谢产物评估体内过程的方法具有一定的局限性。

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    甘草酸苷(GL)在体内代谢的主要途径是经肠道细菌β-D-葡萄糖醛酸酶作用直接水解成甘草次酸(GA)进入循环,次要途径为甘草酸先经水解为3-单葡萄糖醛酸甘草次酸(GAMG)进入循环,GAMG经过肝肠循环,被胆汁排泄,由肠道细菌产生的GAMG-β-D-葡萄糖醛酸酶进一步水解为甘草次酸的逐步代谢过程。静脉给药后,甘草酸苷在人和鼠的肝脏中会部分地代谢成GAMG,但不会转变成甘草次酸,甘草酸苷和GAMG在肝肠循环中被肠道菌群代谢为甘草次酸。所以静脉给药后,体循环的主要存在形式为原形甘草酸苷,一定时间后才出现代谢产物甘草次酸,而口服给药后,体循环的主要存在形式为代谢产物甘草次酸。



    为避免制剂处方与工艺研究因缺乏合理评价指标而导致的盲目性,需要结合药物体内过程特征来对评价参数和评价标准进行科学设计并理性选择。此外,处方中包含两种氨基酸,三种主要成分之间杂质交互影响和转递。使得复方甘草酸苷片的处方工艺研究、质量标准重构、体内外相关性评估均面临巨大挑战。目前,欧宝体育直播nba医药药学项目一中心已顺利完成了该产品的质量评价方法和标准建立、量产成功且与参比制剂具有生物等效性。

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