序号
受理号
药品名称
注册申请人
申请事项
理由
1
CXHS1800007
KW-136胶囊
北京凯因科技股份有限公司；北京凯因格领生物技术有限公司
新药上市
重大专项
2
CXHS1800009、10
马来酸艾维替尼胶囊
浙江艾森药业有限公司；杭州艾森医药研究有限公司
新药上市
重大专项
3
CXHS1800013、14
罗沙司他胶囊
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4
CXSS1800007
人凝血因子Ⅸ
山东泰邦生物制品有限公司
新药上市
罕见病
5
CXSS1800012
人凝血因子VIII
广东双林生物制药有限公司
新药上市
罕见病
6
JXHL1700182
布林佐胺溴莫尼定滴眼液
诺华（中国）生物医学研究有限公司
以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7
CYHS1800114
苯丁酸钠散
兆科药业（广州）有限公司
仿制药上市
罕见病；儿童用药
8
CYHS1700638
卡谷氨酸片
远大医药（中国）有限公司
仿制药上市
罕见病
9
CYHS1700658
盐酸艾司氯胺酮注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制药上市
儿童用药；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。
10
CYHS1800106
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
仿制药上市
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。
11
CYHS1700595
布洛芬软胶囊
人福普克药业（武汉）有限公司
仿制药上市
同一生产线生产， 2016年美国上市
12
CYHS1800096、97
塞来昔布胶囊
青岛百洋制药有限公司
仿制药上市
同一生产线生产， 2016年通过FDA现场检查
13
CYHS1800104、05
恩替卡韦片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产，已通过FDA及欧盟成员国德国的GMP现场检查
14
CYHS1800108
孟鲁司特钠片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产， 2017年美国上市
15
CYHS1800109、10
孟鲁司特钠咀嚼片
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
同一生产线生产， 2017年美国上市
16
CYHS1800133、34
左乙拉西坦缓释片
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
同一生产线生产， 2015年美国上市
17
CYHS1800142、43、44
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
同一生产线生产， 2017年美国上市
