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    新一批优先审评药品注册申请名单发布 多家上市公司药品在列

    文章出处:原创 人气:5105 发表时间:2018-07-14
      国家药监局药审中心9日发布新一批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),药审中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,并将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。

      此次发布的名单为第三十一批,其中包括17个受理号,覆盖5个新药上市申请、11个仿制药上市申请以及1项目以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验的申请。注册申请人包括石药集团欧意药业有限公司、浙江华海药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等。

    序号

    受理号

    药品名称

    注册申请人

    申请事项

    理由

    1

    CXHS1800007

    KW-136胶囊

    北京凯因科技股份有限公司;北京凯因格领生物技术有限公司

    新药上市

    重大专项

    2

    CXHS180000910

    马来酸艾维替尼胶囊

    浙江艾森药业有限公司;杭州艾森医药研究有限公司

    新药上市

    重大专项

    3

    CXHS180001314

    罗沙司他胶囊

    珐博进(中国)医药技术开发有限公司

    新药上市

    与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

    4

    CXSS1800007

    人凝血因子Ⅸ

    山东泰邦生物制品有限公司

    新药上市

    罕见病

    5

    CXSS1800012

    人凝血因子VIII

    广东双林生物制药有限公司

    新药上市

    罕见病

    6

    JXHL1700182

    布林佐胺溴莫尼定滴眼液

    诺华(中国)生物医学研究有限公司

    以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验

    与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

    7

    CYHS1800114

    苯丁酸钠散

    兆科药业(广州)有限公司

    仿制药上市

    罕见病;儿童用药

    8

    CYHS1700638

    卡谷氨酸片

    远大医药(中国)有限公司

    仿制药上市

    罕见病

    9

    CYHS1700658

    盐酸艾司氯胺酮注射液

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    仿制药上市

    儿童用药;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

    10

    CYHS1800106

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

    仿制药上市

    申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

    11

    CYHS1700595

    布洛芬软胶囊

    人福普克药业(武汉)有限公司

    仿制药上市

    同一生产线生产, 2016年美国上市

    12

    CYHS180009697

    塞来昔布胶囊

    青岛百洋制药有限公司

    仿制药上市

    同一生产线生产, 2016年通过FDA现场检查

    13

    CYHS180010405

    恩替卡韦片

    广东东阳光药业有限公司

    仿制药上市

    同一生产线生产,已通过FDA及欧盟成员国德国的GMP现场检查

    14

    CYHS1800108

    孟鲁司特钠片

    石药集团欧意药业有限公司

    仿制药上市

    同一生产线生产, 2017年美国上市

    15

    CYHS180010910

    孟鲁司特钠咀嚼片

    石药集团欧意药业有限公司

    仿制药上市

    同一生产线生产, 2017年美国上市

    16

    CYHS180013334

    左乙拉西坦缓释片

    浙江华海药业股份有限公司

    仿制药上市

    同一生产线生产, 2015年美国上市

    17

    CYHS18001424344

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

    浙江华海药业股份有限公司

    仿制药上市

    同一生产线生产, 2017年美国上市

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